Стандарты качества воды

Показатели	Размерность	Значение
Массовая концентрация остатка после выпаривания, не более	мг/дм3	5
Массовая концентрация аммиака и аммонийных солей (NH4+), не более	мг/дм3	0,02
Массовая концентрация нитратов (NO3-), мг/дм3, не более	мг/дм3	0,2
Массовая концентрация сульфатов (SO42-), не более	мг/дм3	0,5
Массовая концентрация хлоридов (Cl-), не более	мг/дм3	0,5
Массовая концентрация алюминия (Al), не более	мг/дм3	0,05
Массовая концентрация железа (Fe), не более	мг/дм3	0,05
Массовая концентрация кальция (Ca), не более	мг/дм3	0,8
Массовая концентрация меди (Cu), не более	мг/дм3	0,02
Массовая концентрация свинца (Pb), не более	мг/дм3	0,05
Массовая концентрация веществ, восстанавливающих KMnO4, не более	мг/дм3	0,08
pH воды	-	5-7
Удельная электропроводность при 20 °С, не более	мкСм/см	5

Показатели	Размерность	Значение (Степень чистоты 1)	Значение (Степень чистоты 2)
Удельная электропроводность при 25 °С, не более	мкСм/см	0,1	1
Массовая концентрация веществ, восстанавливающих KMnO4, не более	мг/дм3	не опр.	0,08
Оптическая плотность при длине волны 254 нм, в кювете с толщиной поглощающего свет слоя 1 см, не более	-	0,001	0,01
Массовая концентрация остатка после выпаривания, не более	мг/дм3	не опр.	1
Массовая концентрация оксида кремния (SiO2), не более	мг/дм3	0,001	0,01

Показатели	Размерность	Значение (Степень чистоты 1)	Значение (Степень чистоты 2)	Значение (Степень чистоты 3)
Удельная электропроводность при 25 °С, не более	мкСм/см	0,1	1	5
Массовая концентрация веществ, восстанавливающих KMnO4, не более	мг/дм3	не норм.	0,08	0,4
Оптическая плотность при длине волны 254 нм, в кювете с толщиной поглощающего свет слоя 1 см, не более	-	0,001	0,01	не норм.
Массовая концентрация остатка после выпаривания, не более	мг/дм3	не норм.	1	2
Массовая концентрация оксида кремния (SiO2), не более	мг/дм3	0,01	0,02	не норм.
рН при 25 °С	-	не норм.	не норм.	5,0-7,5

Показатели	Размерность	Значение (Тип I)	Значение (Тип II)	Значение (Тип III)	Значение (Тип IV)
Удельное электрическое сопротивление при 25 °С, не менее	МОм*см	18,0	1,0	4,0	0,2
рН при 25 °С	-	-	-	-	5-8
Общий органический углерод (ТОС), не более	мкг/дм3	50	50	200	-
Натрий, не более	мкг/дм3	1	5	10	50
Хлориды, не более	мкг/дм3	1	5	10	50
Общий кремний, не более	мкг/дм3	3	3	500	-

Показатели	Размерность	Значение (ФС 2.2.20020.18 «Вода очищенная»)	Значение (ФС 2.2.0019.18 «Вода для инъекций»)
Удельная электропроводность при 20 °С, не более	мкСм/см	4,3	1,1
pH воды	-	5,0-7,0	5,0-7,0
Бактериальные эндотоксины, не более	ЕЭ/мл	0,25	0,25
Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов), не более*	КОЕ/мл	100/1	10/100

* Не допускается наличие Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл.

Остальные показатели Воды очищенной и Воды для инъекций в российских фармацевтических статьях заданы качественно.

Вода реагентного качества для клинических лабораторий (Clinical laboratory reagent water, CLRW)

Показатели	Размерность	Значение
Удельное сопротивление при 25 °С, не менее	МОм*см	10
Гетеротрофные бактерии, не более	КОЕ/мл	10
Общий органический углерод (ТОС), не более	мкг/дм3	500
Размер взвешенных частиц, не более	мкм	0,22

Специальная вода реагентного качества (Special reagent water, SRW)

Должна полностью соответствовать воде CLRW. В зависимости от применения, требования к ней ужесточают: вводят более низкий предел ТОС, контроль нуклеиновых кислот, протеаз, нуклеаз, следовых концентраций металлов, эндотоксинов, углекислого газа.

Вода для питания оборудования (Instrument feed water, IFW)

Спецификация задается исключительно техническими требованиями к оборудованию. Допускается использование воды CLSW, если это подтвердит изготовитель оборудования.

Вода, поставляемая в качестве растворителя или реагента изготовителем конкретного аналитического оборудования (Water supplied by a method manufacturer for use as a diluent or reagent)

Должна соответствовать техническим требованиям на оборудование. Если им соответствует вода CLRW или SRW, то допустима замена на эти типы. Саму же поставляемую воду, согласно CLSI, не допускается использовать для других аналитических систем, если только лаборатория не проведет процедуру валидации.

Вода для питания автоклавов и для мойки (Autoclave and wash water applications)

Должна быть очищена до такого уровня, при котором неорганические, органические и механические примеси не оказывают загрязняющего воздействия.

Бутилированная очищенная вода (Commercially bottled purified water)

Специфицируется в зависимости от предполагаемого использования.

Примечания

• Отдельных стандартов для клинических лабораторий в России нет. Для питания клинических анализаторов используют воду Степени чистоты 2 по ГОСТ 52501-2005 и ISO 3696:1987.
• Часто упоминаемые I, II и III типы воды по CLSI – это «отголосок» отмененного в 2006 году стандарта NCCLS. Можно считать, что SRW (как минимум) и CLRW соответствуют типу I по NCCLS, вода для автоклавов и мойки – типу III, вода для питания оборудования – если имеются в виду клинические анализаторы – должна соответствовать типу II.
• Стандарта САР также не существует. САР, или Коллегия американских патологов, занимается аккредитацией клинических лабораторий и предписывает использование воды, соответствующей стандарту CLSI.

Существует достаточно много стандартов и разновидностей воды лабораторного назначения, во многом повторяющих друг друга, но вместе с тем имеющих существенные различия в системах классификации и показателях качества. Это может приводить к неоднозначной трактовке типов воды и к ошибкам в выборе установок. Поэтому в среде производителей оборудования и конечных пользователей сложился некий обобщенный стандарт, более унифицированно отражающий градации качества очищенной воды и «перекрывающий» все действующие стандарты как для аналитических и химических, так и для клинических лабораторий.

Согласно этому обобщенному стандарту, очищенную воду лабораторного назначения подразделяют на три типа в зависимости от степени чистоты, которая определяется в первую очередь удельной электропроводностью воды или обратной величиной – удельным сопротивлением:

• Тип 1. Сверхчистая вода реагентного качества (≥ 18 МОм*см).
• Тип 2. Вода аналитического качества (> 1…10 МОм*см).
• Тип 3. Вода общелабораторного применения (< 5 мкСм/см).